對(duì)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”的理解，有關(guān)研討文章大多圍繞如何對(duì)“特殊過程”進(jìn)行確認(rèn)展開討論。本文從7.5.1與7.5.2相互關(guān)系的理解和確認(rèn)目的的角度，分析“過程確認(rèn)”的含義與要求，以便理解與實(shí)施。
組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程形式多樣，但從過程輸出的“可驗(yàn)證性”劃分，過程一般可分為二類：過程的輸出可以由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證其符合性的為“可驗(yàn)證性過程”；過程的輸出不可以由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證其符合性，其問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)的為“不可驗(yàn)證性過程”。
以是否可驗(yàn)證過程結(jié)果的符合性，判斷該“過程”是否需要確認(rèn)是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。以某過程是否為關(guān)鍵過程、特殊過程、重要過程、特殊產(chǎn)品的過程等概念識(shí)別過程是否需要確認(rèn)均不恰當(dāng)，并有可能誤入歧途。有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，同樣是特殊過程，船舶、壓力容器的焊接是需確認(rèn)的過程，而一般裝飾用鐵藝制品的焊接就不一定是需確認(rèn)過程。實(shí)際上，對(duì)裝飾用鐵藝制品而言，當(dāng)生產(chǎn)者無法驗(yàn)證其焊接結(jié)果的符合性時(shí)，該過程也應(yīng)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量滿洲顧客要求。此時(shí)，如果不對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)，就意味著過程可能失控。認(rèn)為“一般裝飾用鐵藝制品允許交付不合格品”的看法是錯(cuò)誤的。
因此，7.5.2要求進(jìn)行過程確認(rèn)的本質(zhì)是一種過程控制的方法，只是其控制方法不同于7.5.1，而是針對(duì)不可驗(yàn)證性過程的控制要求作出的規(guī)定。把不可驗(yàn)證性過程視之為難點(diǎn)而盡量避開，或者有意淡化需確認(rèn)的過程，都可能使這類過程處于失控狀態(tài)。
7.5.1明確了“可驗(yàn)證性過程”的控制方法，而對(duì)于“不可驗(yàn)證性過程”，應(yīng)按7.5.2的要求控制。下面，舉例說明其不同。
通常，金屬焊接過程被組織歸入“不可驗(yàn)證性過程”，即需確認(rèn)的過程，其控制應(yīng)符合7.5.2的要求：
（1）明確焊接過程評(píng)審、批準(zhǔn)的準(zhǔn)則要求，而不僅是7.5.1中的“獲得表述產(chǎn)品特性的信息”，即明確焊接產(chǎn)品及過程與其輸出的質(zhì)量特性、信息；
（2）對(duì)焊接過程的設(shè)備（設(shè)施）、工裝、工具等進(jìn)行認(rèn)可和操作人員資格的鑒定，而不僅是考慮生產(chǎn)設(shè)備是否適宜；
（3）確定和使用焊接過程的控制方法和程序文件（或作業(yè)指導(dǎo)書），這是必須的而不是“必要時(shí)”；
（4）記錄有兩種方面的含義，一是過程確認(rèn)時(shí)形成的確認(rèn)記錄，二是過程控制時(shí)必要的控制記錄。這意味著對(duì)過程應(yīng)有某種程度或某方面的監(jiān)控，，盡管該監(jiān)控不一定能驗(yàn)證過程輸出的主要質(zhì)量特性的符合性。但是，如果對(duì)過程參數(shù)或過程輸出的主要質(zhì)量特性（焊接的外觀）的符合性進(jìn)行監(jiān)控，有助于過程能力的實(shí)現(xiàn)；
（5）適當(dāng)時(shí)機(jī)、條件下的再確認(rèn)工作，以確保能力持續(xù)有效。
由此可以可能到，7.5.2是針對(duì)不可驗(yàn)證性過程的特點(diǎn)而作出的規(guī)定，抓住了該過程不可驗(yàn)證性的本質(zhì)。當(dāng)然，對(duì)這類過程的控制，還可考慮7.5.1的適用要求。
在“過程確認(rèn)”理解與實(shí)施方面，還應(yīng)注意兩點(diǎn)：
1.不可驗(yàn)證性過程的識(shí)別要點(diǎn)
組織應(yīng)確定“擬確認(rèn)的過程”輸出的質(zhì)量特性有哪些，哪些或哪個(gè)是應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量的主要質(zhì)量特性，如該質(zhì)量特性不符合要求，將產(chǎn)生不合格品或顧客抱怨。比如：焊接過程輸出的質(zhì)量特性有連接強(qiáng)度、外觀、尺寸、變形情況、密封性等，其中連接強(qiáng)度是焊接過程輸出的主要質(zhì)量特性之一。
考慮對(duì)該主要質(zhì)量特性是否能夠（依組織目前的資源條件）方便、經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行監(jiān)視或測(cè)量，以判斷其結(jié)果的符合性。例如：對(duì)焊接頭外觀的檢查，包括焊縫是否均勻、牢固、整齊，不得有漏焊、焊穿、假焊、裂紋等。對(duì)焊接成品的尺寸、變形情況、密封性等質(zhì)量特性，可以用非破壞性檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)；多數(shù)企業(yè)一般用破壞性檢驗(yàn)或無損傷法檢測(cè)假焊、連接強(qiáng)度。由于大多數(shù)焊接成品不能或不便用破壞性檢驗(yàn)，而無損探傷法檢測(cè)通常屬于不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的檢測(cè)方法，應(yīng)將其作為需確認(rèn)的過程。
2.過程確認(rèn)的目的
有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，“過程確認(rèn)的目的是認(rèn)定過程滿足所策劃的結(jié)果”。實(shí)際上，這只是其中一個(gè)方面，而非主要目的。對(duì)不可驗(yàn)證性過程確認(rèn)的主要目的，是證實(shí)該過程是否具有實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，該過程有無能力使不可驗(yàn)證性過程得到控制，使其通常不在后續(xù)過程驗(yàn)證其輸出的主要質(zhì)量特性的符合性情況下，仍然正常地生產(chǎn)（服務(wù)提供）與交付、放行產(chǎn)品。當(dāng)然，過程輸出滿足所策劃的結(jié)果，即產(chǎn)品符合要求（通常用破壞性試驗(yàn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)等方式證實(shí)）是通過具備能力的表現(xiàn)之一，但不是全部。
可以這樣認(rèn)為，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2的要求旨在通過過程確認(rèn)的方式，提出對(duì)不可驗(yàn)證性過程的控制方法，使該類過程具備能力，使不可驗(yàn)證性過程或需確認(rèn)的過程的輸出持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到產(chǎn)品的符合性，滿足顧客要求。
