“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”是理解和實(shí)施ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)和一大難點(diǎn)。本文在闡明受控過程的確切定義和內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，將著重論述過成監(jiān)控的目的、方法、方式、范圍和特點(diǎn)，指出“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”存在五點(diǎn)不適宜，設(shè)想“過程的監(jiān)視和控制”的適宜要求。
ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“3.4.1過程”的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)?！?/DIV>
此定義中沒提規(guī)定要求――過程的依據(jù)；缺少資源――過程的基礎(chǔ)，不輸入和使用資源，如何進(jìn)行轉(zhuǎn)化活動(dòng)，怎能獲得輸出結(jié)果？“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出”不確切，不是輸入的資源都能轉(zhuǎn)化為輸出的結(jié)果，如生產(chǎn)過程的將料件（原材料、零部件和元器件的統(tǒng)稱）轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品；“相互關(guān)聯(lián)或相互作用” 不確切，過程內(nèi)和過程間的活動(dòng)都是既相互關(guān)聯(lián)又相互作用的。
筆者認(rèn)為，受控過程的定義應(yīng)是：一組依據(jù)規(guī)定要求輸入和使用資源并將部分資源轉(zhuǎn)化為輸出結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)。
資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和信息（文件和記錄）。
2.受控過程的內(nèi)涵
筆者對受控過程的內(nèi)涵闡述如下：
（1）受控過程是開發(fā)系統(tǒng)，包括規(guī)定要求、資源、輸入、轉(zhuǎn)化和輸出及其相關(guān)聯(lián)和相互作用
（2）受控的規(guī)定要求應(yīng)完善和到位不那個(gè)形成文件，成為輸入資源、進(jìn)行轉(zhuǎn)化和輸出結(jié)果及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用的依據(jù)。
對于過程輸出輸出的結(jié)果不是產(chǎn)品的，其規(guī)定要求主要是經(jīng)審批的相應(yīng)程序文件中的控制要求；對于設(shè)計(jì)過程，還包括《設(shè)計(jì)任務(wù)書》中對設(shè)計(jì)輸入和輸出的要求；若是生產(chǎn)過程，還包括《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》中對產(chǎn)品質(zhì)量的預(yù)期要求（含顧客要求、有關(guān)法律法規(guī)的要求）。
（3）受控的資源應(yīng)充分和適宜，成為過程轉(zhuǎn)化和輸出的基礎(chǔ)。
部分資源既使用又轉(zhuǎn)化，例如料件經(jīng)加工轉(zhuǎn)化為合格產(chǎn)品；有些資源職能使用不能轉(zhuǎn)化，例如生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
（4）受控的輸入是過程運(yùn)行的依據(jù)和基礎(chǔ)。
輸入包括完善到位的規(guī)定要求和充分適宜的資源。
（5）受控的轉(zhuǎn)化活動(dòng)是以完善到位的規(guī)定要求為依據(jù)，以輸入和使用充分適宜的資源為基礎(chǔ)，在監(jiān)控下將部分資源轉(zhuǎn)化為滿足規(guī)定要求的輸出結(jié)果。
若是特殊過程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)，應(yīng)對過程參數(shù)實(shí)施連續(xù)檢測和調(diào)控。
（6）受控的輸出是過程運(yùn)行的目的和結(jié)果。
對輸出結(jié)果實(shí)施監(jiān)視和測量或監(jiān)視和檢查（測量不適用時(shí)），以證實(shí)其滿足規(guī)定要求的能力和效果。如過程的輸出結(jié)果是產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性。當(dāng)輸出結(jié)果未滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施予以調(diào)控，以確保輸出結(jié)果滿足規(guī)定要求。
（7）規(guī)定要求完善和到位，資源充分和適宜，在監(jiān)控下進(jìn)行輸入、轉(zhuǎn)化和輸出，是受控過程的五個(gè)要素，也是五個(gè)環(huán)節(jié)。
（8）受控的“相互關(guān)聯(lián)和相互作用”，是第六個(gè)環(huán)節(jié)，過程內(nèi)輸入、轉(zhuǎn)化和輸出一環(huán)接一環(huán)，過程間上一過程的輸出是下一過程的輸入，均應(yīng)銜接有序和作用相成。
（9）受控過程是動(dòng)態(tài)系統(tǒng)?！耙唤M活動(dòng)”包括：策劃和建立過程及其網(wǎng)絡(luò)，編制和發(fā)布規(guī)定到位的規(guī)定要求、充分和適宜的資源，進(jìn)行轉(zhuǎn)化活動(dòng)，輸出滿足規(guī)定要求的結(jié)果，對輸入、轉(zhuǎn)化和輸出及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用實(shí)施監(jiān)控，必要時(shí)實(shí)施調(diào)控，以確保滿足規(guī)定要求。
（10）通過對過程和過程網(wǎng)絡(luò)的管理和監(jiān)控，使得質(zhì)量管理體系所要求的受控過程持續(xù)有效（有效益、效率高、能增值或見成果）運(yùn)行，于是質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。
二、過程的監(jiān)視和控制
多年來所說的“過程受控”，是指我們對過程實(shí)施了控制，過程有效運(yùn)行，而沒有“過程受監(jiān)測”的說法。
控制是采用作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)以滿足規(guī)定要求。吸納ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.3條款中應(yīng)對過程“進(jìn)行監(jiān)視”的要求，那么，采用的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)包括監(jiān)視、測量、檢查、調(diào)控。于是，對過程的控制應(yīng)為“過程的監(jiān)視和控制”，簡稱“過程的監(jiān)控”。
對于過程運(yùn)行，應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測量或監(jiān)視和檢查，以證實(shí)過程運(yùn)行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求；如有問題應(yīng)實(shí)施調(diào)控，即采用適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施，消除問題或既消除問題又消除其原因，以確保過程運(yùn)行效果滿足規(guī)定要求。
1.過程的監(jiān)控目的
使質(zhì)量管理體系所需諸過程全面受控，確保其規(guī)定要求完善和到位，輸入資源、轉(zhuǎn)化活動(dòng)和輸出結(jié)果以及諸過程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用均滿足規(guī)定要求。
2.過程的監(jiān)控方法
筆者認(rèn)為，過程的監(jiān)控方法包括：
（1）實(shí)施監(jiān)視和測量（簡稱監(jiān)測），以證實(shí)過程運(yùn)行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求。
（2）測量對于多數(shù)過程不適用，則應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和監(jiān)視和檢查（簡稱監(jiān)查），以證實(shí)過程運(yùn)行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求。
（3）發(fā)現(xiàn)過程運(yùn)行效果未滿足規(guī)定要求，應(yīng)實(shí)施調(diào)控即采用適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施予以改進(jìn)，以確保過程運(yùn)行效果滿足規(guī)定要求。
調(diào)控還包括針對潛在問題（如相關(guān)文件規(guī)定有紕漏），采用預(yù)防措施即更改文件、完善規(guī)定，從而防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。
3.過程的監(jiān)測方式
筆者歸納，過程的監(jiān)測方式如下：
（1）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)值的監(jiān)測和考核。
（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證中的試驗(yàn)。
（3）采購的大批量一般料件或關(guān)鍵件、重要件的檢驗(yàn)。
（4）生產(chǎn)設(shè)備的鑒定（含設(shè)備性能的測量）。
（5）特殊過程參數(shù)的連續(xù)監(jiān)測。
（6）產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
（7）監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)。
（8）顧客滿意度的監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)。
4.過程的監(jiān)查方式
筆者歸納，過程的監(jiān)查方式如下：
（1）審批，先作檢查，沒有問題，予以批準(zhǔn)。
（2）評價(jià)，先進(jìn)行檢查，然后作出評價(jià)。
（3）考核，在檢查的基礎(chǔ)上，給出考核的結(jié)論。
（4）驗(yàn)證，主要是進(jìn)行檢查。
（5）確認(rèn)，主要是進(jìn)行檢查。
（6）評審，是形成文件的檢查。
（7）審核，是系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查。
（8）質(zhì)量監(jiān)督，主要是進(jìn)行檢查。
應(yīng)指出，監(jiān)測與監(jiān)查可有交叉，如質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)值的監(jiān)測與考核（監(jiān)查）
5.過程的監(jiān)控范圍
（1）對規(guī)定要求的監(jiān)控
規(guī)定要求應(yīng)進(jìn)行審批或評審，即實(shí)施監(jiān)查，如有不當(dāng)，實(shí)施調(diào)控，確保其完善和到位，方可輸入和用作以下監(jiān)控的依據(jù)。
（2）對輸入資源的監(jiān)控
以生產(chǎn)過程為例，依據(jù)規(guī)定要求對采購的大批量一般料件或關(guān)鍵件、重要件進(jìn)行檢驗(yàn)，即實(shí)施監(jiān)測．合格方可輸入和使用；對擬用的人員、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法應(yīng)進(jìn)行審批，即實(shí)施監(jiān)查。如有不合格，實(shí)施調(diào)控，確保其合格方可輸入和使用。
（3）對轉(zhuǎn)化活動(dòng)的監(jiān)控
過程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)應(yīng)依據(jù)規(guī)定要求，使用輸入的資源，在監(jiān)測和調(diào)控、監(jiān)查和調(diào)控下進(jìn)行。若是特殊過程的轉(zhuǎn)化活動(dòng)，應(yīng)對過程參數(shù)實(shí)施連續(xù)監(jiān)測和調(diào)控(通常只采用適當(dāng)?shù)募m正)，確保其滿足規(guī)定要求（過程參數(shù)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)）。
（4）對輸出結(jié)果的監(jiān)控
對過程的輸出結(jié)果應(yīng)進(jìn)行審批或評審，即實(shí)施監(jiān)查，以證實(shí)其是否滿足規(guī)定要求。如未滿足，應(yīng)實(shí)施調(diào)控，以確保其滿足規(guī)定要求。若輸出結(jié)果是產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)產(chǎn)品的符合性。如產(chǎn)品不合格，應(yīng)實(shí)施調(diào)控，即分析原因，采用適當(dāng)?shù)募m正措施予以改進(jìn)，確保再生產(chǎn)的產(chǎn)品的符合性。
（5）對諸過程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的監(jiān)控。
由組織的質(zhì)量管理部門監(jiān)查諸過程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用，發(fā)現(xiàn)關(guān)系不順、作用不佳的，實(shí)施調(diào)控，確保諸過程相互銜接有序、作用相成。
6．過程的監(jiān)控特點(diǎn)
（1）系統(tǒng)。對過程運(yùn)行實(shí)施系統(tǒng)監(jiān)控，使其六個(gè)環(huán)節(jié)全部受控。
（2）預(yù)防。對過程的六個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)控，體現(xiàn)了預(yù)防為主；上一環(huán)節(jié)在監(jiān)控下滿足規(guī)定要求，是下一環(huán)節(jié)在監(jiān)控下滿足規(guī)定要求的前提。
（3）連續(xù)。對于經(jīng)常運(yùn)行的過程(如采購)，每次監(jiān)控過程運(yùn)行不放松，才能持續(xù)把好驗(yàn)收關(guān)；對于定期運(yùn)行的過程(如管理評審)，平時(shí)也按適宜性、充分性和有效性
衡量質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，予以改進(jìn)。
（4）合理。過程運(yùn)行的六個(gè)環(huán)節(jié)排序合理，將作為過程運(yùn)行依據(jù)的規(guī)定要求列為首要環(huán)節(jié)。
（5）適用。對過程的六個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)測或監(jiān)查(當(dāng)監(jiān)測不適用時(shí))，以證實(shí)過程運(yùn)行能力和效果是否滿足規(guī)定要求；如未滿足，實(shí)施調(diào)控，以確保滿足規(guī)定要求。來自實(shí)際，用于實(shí)際。
（6）有效。對過程實(shí)施系統(tǒng)、預(yù)防、連續(xù)、合理、適用的監(jiān)控，必然使其運(yùn)行受控。運(yùn)行效果滿足規(guī)定要求，集中表現(xiàn)為過程輸出結(jié)果增值。
三、“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”存在問題
1. 8.2.3條款是發(fā)展
“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”是“過程方法”的重要內(nèi)容，這是ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)所沒有的，其提出是個(gè)發(fā)展。
2. 8.2.3條款是難點(diǎn)
因其存在以下問題，“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”是理解和實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)：
（1）8.2.3條款中要求“對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視”和“測量”，但沒指出應(yīng)監(jiān)視和測量過程的資源、輸入、轉(zhuǎn)化活動(dòng)和輸出結(jié)果以及諸過程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用，過程的監(jiān)控內(nèi)容不明確。
（2）8.2.3條款中只要求“適用時(shí)進(jìn)行測量”，在測量不適用時(shí)卻沒要求進(jìn)行監(jiān)視和檢查，實(shí)際上，監(jiān)視和檢查的方法用得較多。
“應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施”，這是對過程運(yùn)行的改進(jìn)，即調(diào)控。其中“糾正和糾正措施”應(yīng)為“糾正或糾正措施”，例如對特殊過程的參數(shù)實(shí)施連續(xù)監(jiān)測和調(diào)控，通常只采用糾正將過程參數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，當(dāng)過程參數(shù)失控時(shí)才采用糾正措施。
（3）8.2.3條款中“這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”，不夠確切和全面。對過程實(shí)施監(jiān)測或監(jiān)查的范圍不只是輸出結(jié)果(這當(dāng)然是過程運(yùn)行最重要的效果)，還包括輸入和使用資源、轉(zhuǎn)化活動(dòng)以及諸過程的相互關(guān)鍵和相互作用，以證實(shí)過程運(yùn)行能力和效果
（4）8.2.3條款中“以確保產(chǎn)品的符合性”，不夠確切和全面，這只是對輸出結(jié)果是產(chǎn)品的要求，而多數(shù)過程的輸出結(jié)果不是產(chǎn)品。所以，確切和全面的要求應(yīng)是“以確保輸出結(jié)果滿足規(guī)定要求”。
（5）8.2.3條款的標(biāo)題“過程的監(jiān)視和測量”不確切、不全面，確切和全面的標(biāo)題應(yīng)是“過程的監(jiān)視和控制”。
四、8.2.3條款應(yīng)為“過程的監(jiān)視和控制"
筆者設(shè)想，“過程的監(jiān)視和控制”的要求內(nèi)容應(yīng)是：
組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定要求監(jiān)視和控制質(zhì)量管理體系諸過程，監(jiān)視和測量、測量不適用時(shí)監(jiān)視和檢查其輸入和使用資源、轉(zhuǎn)化活動(dòng)和輸出結(jié)果及其相互關(guān)聯(lián)和相互作用，以證實(shí)過程運(yùn)行的能力和效果。當(dāng)未滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施實(shí)施調(diào)控(即改進(jìn))，以確保滿足規(guī)定要求。
