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2015版《中華人民共和國(guó)藥典》12月1日起實(shí)施

發(fā)布: 2017-12-26 14:11:01

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版有關(guān)事宜的公告(2015年第105號(hào))



  《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)2015年版已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第67號(hào)公告發(fā)布,自2015年12月1日起實(shí)施?,F(xiàn)就實(shí)施《中國(guó)藥典》2015年版的有關(guān)事宜公告如下:

  一、《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  二、《中國(guó)藥典》2015年版包括凡例、正文及通則,實(shí)施之日起,所有生產(chǎn)上市的藥品標(biāo)準(zhǔn)(包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本版藥典的相關(guān)通用要求。

  三、凡《中國(guó)藥典》2015年版收載的品種,自實(shí)施之日起,原收載于歷版藥典、局(部)頒的同品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

  凡《中國(guó)藥典》2015年版品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

  凡《中國(guó)藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種(因安全性、有效性等問(wèn)題撤市的除外),新標(biāo)準(zhǔn)未頒布前,仍執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn),但應(yīng)符合新版藥典的通用要求。

  四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的,應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于科學(xué)、質(zhì)量可控的原則開(kāi)展研究,必要時(shí)申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。
  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的,應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

  五、《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日(含當(dāng)日)前已獲批的藥品應(yīng)自2015年12月1日起執(zhí)行新版藥典相應(yīng)要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產(chǎn)工藝等變更的,應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,在2015年12月1日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交補(bǔ)充申請(qǐng),審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn),審批通過(guò)者執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn),審批不通過(guò)者應(yīng)立即停產(chǎn)。

  僅涉及明確檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)限度調(diào)整但不涉及藥品處方、原輔材料來(lái)源、生產(chǎn)和工藝變更的,應(yīng)在實(shí)施之日前向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)備案。

  六、《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日起(不含當(dāng)日)新提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展研究并提交申報(bào)資料,技術(shù)審評(píng)部門(mén)應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng),不符合要求者不予批準(zhǔn)。

  《中國(guó)藥典》2015年版發(fā)布之日(含當(dāng)日)前已受理、技術(shù)審評(píng)部門(mén)尚未完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng),按照新版藥典的相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng);技術(shù)審評(píng)部門(mén)已完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng),藥品批準(zhǔn)上市后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合新版藥典的相關(guān)要求。

  七、根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版的增修訂內(nèi)容,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在上述規(guī)定期限前按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定及時(shí)提出變更藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)。規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱(chēng)已作修訂的藥品,其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。

  八、藥品生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行《中國(guó)藥典》2015年版有關(guān)準(zhǔn)備工作,對(duì)在新版藥典執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),同時(shí)應(yīng)持續(xù)完善質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

  九、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)配合做好《中國(guó)藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強(qiáng)新版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo),及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

  十、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《中國(guó)藥典》2015年版的宣傳貫徹和培訓(xùn)以及新版藥典執(zhí)行中的具體技術(shù)指導(dǎo)。在其網(wǎng)站專(zhuān)門(mén)開(kāi)辟“中國(guó)藥典執(zhí)行專(zhuān)欄”,及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問(wèn)題,并適時(shí)組織對(duì)新版藥典執(zhí)行情況的專(zhuān)項(xiàng)評(píng)估和檢查。

  特此公告。


  附件:1.《中國(guó)藥典》2015年版增修訂品種目錄
     2.《中國(guó)藥典》2015年版不再收載品種目錄


食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月15日

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